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將第二十條第一款修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則,用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化,對分類規則進行調整?!?br/> 本修正案自公布之日起施行。

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