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法規及標準: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢測機構名錄考慮到醫療器械注冊是時效性要求特別高的事項，識別和選擇有資質的機構非常重要。本文所列機構是獲國家級資質認證的醫療器械防護用品檢測機構名錄。 時間:2020/7/2 22:21:55瀏覽量:11159
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定 2020年6月8日，海南省人民政府發布海南省人民政府關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》的通知，明確有關臨床急用進口醫療器械注冊及相關事項。 時間:2020/6/14 16:58:57瀏覽量:3403
長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案 時間:2019/12/8 14:11:54瀏覽量:4532
安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南 時間:2019/12/8 14:03:37瀏覽量:4410
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南 時間:2019/12/8 14:00:11瀏覽量:4276
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南 時間:2019/12/8 13:54:57瀏覽量:3379
國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫療器械生產許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。 時間:2019/12/2 21:16:08瀏覽量:3717
廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知 時間:2019/11/25 8:33:53瀏覽量:3645
《輔助生殖用胚胎移植導管醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號）》 時間:2019/11/5 12:55:10瀏覽量:3230
子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，2019年9月4日，國家藥監局組織制定了子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則，具體請看正文。 時間:2019/9/18 10:07:09瀏覽量:3044
醫療器械檢驗工作規范醫療器械檢驗工作規范 時間:2019/9/6 9:48:55瀏覽量:3890
醫療器械唯一標識系統規則為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》，現予發布，自2019年10月1日起施行。 時間:2019/8/27 0:00:00瀏覽量:4252
有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發布。 時間:2019/8/16 15:22:37瀏覽量:4580
《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》睡眠呼吸監測產品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。為加強睡眠呼吸監測產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》。以下是指導原則的詳細內容。 時間:2019/8/12 0:04:02瀏覽量:4726
移動醫療器械注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了移動醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），并于2017年12月22日正式發布 時間:2019/8/11 8:59:39瀏覽量:5067
醫療器械注冊之醫用內窺鏡屬于幾類醫療器械？有哪些種類？內窺鏡是杭州醫療器械產業重要組成部分，以康基醫療為龍頭的很多內窺鏡及其輔助產品生產企業聚集在桐廬江南小鎮為聚集，江蘇和嘉興平湖等地亦有部分行業器械。醫用內窺鏡產品在醫療器械注冊時屬于幾類醫療器械？有哪些種類？證標客為您解讀。 時間:2019/4/23 17:13:02瀏覽量:9307
人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則生殖輔助技術在臨床上有廣泛的臨床應用價值，對國家社會穩定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫療器械注冊流程和要求對其進行監管，并發布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》對相關醫療器械產品注冊、審評提供原則和指導。 時間:2019/4/20 0:00:00瀏覽量:3538
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月26日發布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019/4/17 22:54:57瀏覽量:3504
《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年9月5 日發布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 22:31:56瀏覽量:7907
《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年03月20日發布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019/4/14 23:39:42瀏覽量:4583

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