安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過強(qiáng)化政策宣貫，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為注冊人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
一、適用范圍
本指南適用于醫(yī)療器械注冊人在試點(diǎn)工作中辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)以及省局對醫(yī)療器械注冊人在試點(diǎn)工作中實(shí)施的醫(yī)療器械審評、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)管等事項(xiàng)。
本指南不包括未納入我省試點(diǎn)范疇的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可事項(xiàng)。
二、基本原則
（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實(shí)注冊人醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊人承擔(dān)注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊人合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。
（三）構(gòu)建注冊人跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作工作機(jī)制。對于跨省（市）委托生產(chǎn)情況，在《長三角醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管規(guī)定》的基礎(chǔ)上，落實(shí)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任，同時(shí)可以根據(jù)跨省（市）委托需求在雙方達(dá)成一致協(xié)議的情形下拓展建立區(qū)域監(jiān)管協(xié)作規(guī)定。
三、許可程序
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，自行生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局組織注冊質(zhì)量管理體系核查；委托本省或試點(diǎn)省（市）具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據(jù)注冊申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的開展延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)，按照國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的注冊質(zhì)量體系核查要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標(biāo)識標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
（二）生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更。
（三）生產(chǎn)委托申請。注冊人委托生產(chǎn)的，受注冊人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門申請受托生產(chǎn)許可。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托生產(chǎn)期限等信息。
受托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由省局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
（四）生產(chǎn)地址變更。注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向省局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
當(dāng)注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托
生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器
械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托
生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
（五）科研機(jī)構(gòu)作為注冊申請人。對于科研機(jī)構(gòu)作為注冊申請人申報(bào)醫(yī)療器械注冊的，在符合注冊人條件的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)聘用第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)注冊人質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立由局長任組長，分管局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，醫(yī)療器械許可注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、法規(guī)、技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測、不良事件監(jiān)測、新聞宣傳等部門負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌謀劃、指導(dǎo)、監(jiān)督注冊人制度試點(diǎn)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負(fù)責(zé)牽頭組織協(xié)調(diào)注冊人制度試點(diǎn)工作。
（二）開展政策宣貫。通過試點(diǎn)方案解讀、專題培訓(xùn)、召開座談會、現(xiàn)場訪談等多種方式，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣傳，擴(kuò)大試點(diǎn)工作影響面；摸清試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種、試點(diǎn)方式和試點(diǎn)需求。
（三）完善保障措施。對參與試點(diǎn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》實(shí)施優(yōu)先審批（試點(diǎn)注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)等事項(xiàng)參照實(shí)施），承擔(dān)檢驗(yàn)、審評、審批職責(zé)的部門應(yīng)當(dāng)加大對納入試點(diǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。明確試點(diǎn)產(chǎn)品注冊程序、生產(chǎn)許可條件和許可流程，制定注冊申報(bào)資料清單、質(zhì)量協(xié)議模板、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南等配套文件；不斷吸收先期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善配套實(shí)施制度，保障試點(diǎn)工作快速穩(wěn)步推進(jìn)。
（四）加強(qiáng)上市后監(jiān)管。建立醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管和檢查結(jié)果互認(rèn)；充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)要求。
（五）開展試點(diǎn)工作分析與總結(jié)。建立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期問題協(xié)商解決機(jī)制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）解決的問題，提出問題解決建議后書面報(bào)送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作存在的問題和取得的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。