急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手 術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸 引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過(guò)濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、 電源適配器、車(chē)載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手
術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸
引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過(guò)濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、
電源適配器、車(chē)載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（1）急救吸引器工作原理：由負(fù)壓泵抽去負(fù)壓系統(tǒng)內(nèi)的空氣，使負(fù)壓系統(tǒng)可以通過(guò)外接吸引管對(duì)患者病灶區(qū)的痰液或其它液體
進(jìn)行吸引。
（2）材料：產(chǎn)品本身與患者無(wú)接觸，操作時(shí)操作者會(huì)短時(shí)與產(chǎn)品表面 ABS 塑料外殼接觸。
（3）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021 及 YY/T 0636.1-2021 的要求。
（4）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。
（5）急救吸引器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品
與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式吸引器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人
體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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