用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針工作原理：該產(chǎn)品使用時(shí)先經(jīng) CT 掃描確定肺小結(jié)節(jié)位置，然后選擇穿刺入路，將穿刺針穿過(guò)胸壁、胸
膜，到達(dá)肺結(jié)節(jié)或其邊緣，松開(kāi)卡簧將內(nèi)針芯旋擰到底，在旋擰內(nèi)針芯的同時(shí)，內(nèi)針將外套針內(nèi)部緊縮的
錨鉤推送釋放到病灶位置周圍，錨鉤在人體中釋放時(shí)可恢復(fù)到爪鉤原狀，從而在肺結(jié)節(jié)切除手術(shù)中起定位
作用。
（二）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌
后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、
結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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