對于申請醫(yī)療器械CE認證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，產(chǎn)品與人體的接觸特性對產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。
對于申請醫(yī)療器械CE認證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，產(chǎn)品與人體的接觸特性對產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。
醫(yī)療器械CE認證之短暫、短期、長期的判定標(biāo)準(zhǔn)：
MDR法規(guī)對醫(yī)療器械持續(xù)使用時間進行了明確規(guī)定，如下：
1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過 60 分鐘
2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用 60 分鐘到 30 天之間。
3.“長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過 30 天。
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