醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？
發(fā)布日期:2024-06-18 15:41瀏覽次數(shù):1392次
無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。
無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。
醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？
MDR Article 61和Annex XIV講述了臨床評價的要求，按照MDR Annex XIV第3條款，以及MDCG 2020-5指南等同可以建立，或者可以按照Article 61第10條走不需要臨床數(shù)據(jù)的路徑，就可能不需要臨床試驗。但是，針對三類和植入的器械，MDR Article 61第4條要求必須要進行臨床試驗，除非滿足Article 61第5條（不同制造商之間等同需要有合同）和第6條的要求（Legacy產品和WET產品可能豁免臨床試驗）。
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