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提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時,對簽章有什么要求?
發(fā)布日期:2024-01-20 00:00瀏覽次數(shù):1046次
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法,但是,實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進,許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時,對簽章的要求。

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醫(yī)療器械注冊自檢.jpg

醫(yī)療器械注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時,檢驗報告首頁的簽章有什么要求?

醫(yī)療器械注冊自檢報告簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求:注冊申請人自檢的,或委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的,或由注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可的實驗室開展自檢的,檢驗報告首頁均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。另外,檢驗報告首頁的檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的簽名均需要手簽或蓋人名章。

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