進行生物學評價時，醫療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎？
發布日期:2024-01-20 19:25瀏覽次數:1021次
對于與人體接觸或者接觸風險的醫療器械注冊產品，我們知道要對醫療器器械進行生物學評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業且細致的問題，在進行生物學評價時，醫療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。
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進行生物學評價時，醫療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎？
按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械注冊產品，均需進行材料介導致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進行熱原試驗。
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