上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右
發布日期:2023-09-21 22:05瀏覽次數:1171次
2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發布2023年8月本市第二類醫療器械技術審評用時情況，數據顯示，上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。
2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發布2023年8月本市第二類醫療器械技術審評用時情況，數據顯示，上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。
2023年8月，上海第二類醫療器械注冊審評平均用時59個工作日，專家會平均用時2個工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平準用時98個自然日，綜合計算起來，上海第二類醫療器械注冊審評用時在6個月左右。當然對于上海第二類器械注冊時間來說，還應計算前期準備時間、產品研發定型時間、醫療器械注冊檢驗時間，這個才是醫療器械注冊人視角的醫療器械注冊全程時間，通常在1年左右。
備注：
1、審評平均用時均為工作日；醫療器械注冊申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
標簽：第二類醫療器械注冊要多少時間