手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2022-10-26 22:02瀏覽次數(shù):1674次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。
手術(shù)器械類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？
基于當(dāng)前認(rèn)知水平，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，若手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。