8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
申請人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：射頻消融造瘺儀
申請人：清流科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申請人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：機械血栓切除導管
申請人：上海藍脈醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：人工生物心臟瓣膜
申請人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：心臟射頻消融設(shè)備
申請人：杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護系統(tǒng)
申請人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
申請人：上海微密醫(yī)療科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：碳離子治療系統(tǒng)
申請人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司
公示時間：2022年8月26日至2022年9月9日
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