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醫療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？ IT技術在醫療行業的應用是醫療行業的大機遇，并日益成為常態。對于醫療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時間:2023/6/1 18:34:51 瀏覽量:1983

金華武義醫療器械經營許可證辦理流程、時間和費用金華武義醫療器械經營許可證辦理流程、時間和費用 時間:2023/5/30 18:24:53 瀏覽量:1824

醫療器械注冊體系核查要求之設計開發審查重點相比于ISO9001設計開發管理來說，醫療器械注冊質量管理體系對設計開發的要求多了一層，即除產品設計開發之外，還需要考慮制程設計開發事項。設計開發既有產品功能性能的實現，亦有量產對人機料法環的要求。 時間:2023/5/30 17:52:35 瀏覽量:1926

血管介入器械表面潤滑涂層風險評估及監管探索 20 世紀 80 年代中期以來，在介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域，廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023/5/30 17:39:07 瀏覽量:1389

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（2023年第16號）近日，國家藥監局發布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（2023年第16號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對醫療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進行充分的研究，并整理形成產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產品注冊申報資料包括所引用主文檔相關內容的技術審評提供參考。 時間:2023/5/27 20:22:03 瀏覽量:2426

重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點重組膠原蛋白創面敷料注冊產品在醫美市場廣受歡迎，考慮到醫美類醫療器械是近年藥監重點監管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點，建議醫療器械注冊申請人收藏。 時間:2023/5/27 20:12:52 瀏覽量:1584

膝關節假體系統等四個產品通過創新醫療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關節假體系統、膝關節假體系統、混合閉環胰島素輸注系統、經導管主動脈瓣系統四個產品的創新醫療器械申請通過審批。 時間:2023/5/27 19:51:26 瀏覽量:1319

醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫療器械注冊質量管理體系中最重要的要素。對于醫療器械注冊質量管理體缺陷來說，多數缺陷項的根本原因也是歸結到人這個要素。本文從合規的角度，說說醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求。 時間:2023/5/26 12:51:25 瀏覽量:1917

醫療器械注冊質量管理體系核查要點之質量管理體系原則對于醫療器械注冊質量管理體系考核來說，大家關注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質量工程的質量管理專業從業者來說，還需要掌握、理解和落地質量管理體系原則和質量管理原則。質量管理原則是質量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業導入、維持、持續有效運行醫療器械質量管理體系的基礎。 時間:2023/5/26 12:41:37 瀏覽量:1446

嘉興市第一類醫療器械產品備案在哪里辦理浙江省醫療地址第一類醫療器械產品備案都鏈接到了浙江政務服務網，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務服務網，正好有客戶問到嘉興第一類醫療器械產品備案在哪里申請辦理，一起看本文。 時間:2023/5/25 10:31:49 瀏覽量:1282

獸藥經營許可證辦理流程、時間和要求隨著寵物市場的高速發展，近幾年越來越多的客戶問到寵物藥品如何辦理經營資質及網絡銷售資質，本文以杭州市獸藥經營許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經營許可證辦理流程、時間和要求。 時間:2023/5/23 14:45:39 瀏覽量:4356

2023年4月上海第二類醫療器械注冊審評用時64個工作日近日，上海市藥監局發布公告，2023年4月，上海第二類醫療器械注冊審評用時64個工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時133個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時45個工作日，申請人補正資料平均用時18個自然日；上市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時21個工作日，申請人補正資料平均用時17個自然日。 時間:2023/5/23 14:19:02 瀏覽量:1458

醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果還有效嗎？我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來說一個有關變化的話題，說說醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果是否還有效。 時間:2023/5/21 19:36:07 瀏覽量:1914

哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？之前介紹醫療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫療器械備案產品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？一起看正文。 時間:2023/5/21 19:20:29 瀏覽量:1324

2023年4月國家藥監局批準三類及進口醫療器械注冊產品180個 2023年5月18日，國家藥監局發布公告，2023年4月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品180個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品125個，第三類進口醫療器械注冊產品21個，第二類進口醫療器械注冊產品33個，港澳臺醫療器械產品1個。 時間:2023/5/19 21:51:59 瀏覽量:4496

境內批準醫療器械注冊證數量達到104540個（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國家藥監局發布各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，其中全國總計批準境內醫療器械注冊證104540個，醫療器械生產許可證19204個。 時間:2023/5/19 21:41:20 瀏覽量:1989

透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）透明質酸鈉類醫療器械注冊產品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日，國家藥監局發布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產品的醫療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質酸鈉注冊產品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數有了具體數字要求。 時間:2023/5/19 21:27:45 瀏覽量:1643

有源醫療器械注冊檢驗EMC檢驗新標準YY9706.102-2021 對于有源醫療器械注冊檢驗來說，醫療器械注冊人務必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據應填寫新標準，檢驗項目處應填寫全項目。 時間:2023/5/17 0:00:00 瀏覽量:3480

國家藥監局已批準的創新醫療器械注冊產品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創新醫療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監局累計批準202個創新醫療器械注冊產品。 時間:2023/5/16 19:44:09 瀏覽量:3906

江蘇省藥監抽檢發現的28批次不符合規定醫療器械注冊產品和藥包材 2023年4月底，為加強醫療器械、藥品包裝材料質量監管，保障產品使用安全有效，根據年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，抽檢發現的28批次不符合規定醫療器械注冊產品，并將不合格產品信息予以通告。 時間:2023/5/15 19:41:39 瀏覽量:1680

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