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醫療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？許多醫療器械注冊產品、產品制造工藝，及產品制造環境需要使用純化水，如企業用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數企業，特別是無菌醫療器械注冊企業、體外診斷試劑注冊企業純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫療器械純化水系統。 時間:2023/12/29 16:57:36 瀏覽量:1036

體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業來說，工藝用水是企業質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023/12/29 16:48:46 瀏覽量:1185

杭州辦理醫療器械經營許可證的新要求醫療器械經營許可證辦理歸市級市場監督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監局統一制定了醫療器械經營許可法規，但是地方層面在實際執行時，會綜合考慮當地情況。更加需要關注的是，地方執法尺度會隨時間和當地情況，可能發生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫療器械經營許可證的新要求。 時間:2023/12/28 17:11:34 瀏覽量:1096

注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫療器械注冊產品，產品屬于高風險醫療器械。對于輸注類產品注冊企業來說，做好醫療器械質量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產品質量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備。 時間:2023/12/28 16:57:37 瀏覽量:1157

顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。2023年12月28日，國家藥監局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023/12/28 16:45:33 瀏覽量:1077

杭州西湖區醫療機構執業許可證辦理要求（內資）醫療機構分內資和合資兩種法人形式，醫療機構執業許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫療機構，醫療機構執業許可證歸區衛生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區醫療機構執業許可證辦理要求（內資）。 時間:2023/12/27 19:49:49 瀏覽量:1412

科普:醫療器械有效期來源？有辦理醫療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？ 時間:2023/12/27 19:23:52 瀏覽量:1015

醫療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規規定嗎？每一個醫療器械注冊產品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經常有人問到我醫療器械名稱能不能含有品牌？醫療器械產品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規規定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023/12/27 19:09:37 瀏覽量:1531

嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著名的旅游景區，不僅有世界互聯網大會永久會址，也有良好的制造業和醫療器械產業，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023/12/26 0:00:00 瀏覽量:1022

無菌醫療器械注冊企業常見無菌檢驗設備對于無菌醫療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023/12/26 20:53:33 瀏覽量:1136

X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網上公開征求意見。 時間:2023/12/26 0:00:00 瀏覽量:1018

有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規范有創壓力監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023/12/25 18:02:31 瀏覽量:1417

有創血壓監護產品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規范有創壓力監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》，并于今日發布，文件見正文。 時間:2023/12/25 17:50:14 瀏覽量:1303

無創血糖監測產品注冊審查指導原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規范無創血糖監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《無創血糖監測產品注冊審查指導原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023/12/25 17:39:19 瀏覽量:2059

申請減免醫療器械注冊體系核查時，生產條件和生產工藝如何判定？醫療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？ 時間:2023/12/24 18:27:34 瀏覽量:1061

醫療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？對于醫療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023/12/24 18:18:43 瀏覽量:1118

FDA對于組織工程醫療產品的監管情況介紹國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監管現狀，對我國監管政策制定提供參考。 時間:2023/12/24 0:00:00 瀏覽量:1329

2023年11月國家局醫療器械注冊技術審評工作情況醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。 時間:2023/12/22 0:00:00 瀏覽量:1158

第三類醫療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。結合產品特性和法規要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023/12/22 22:04:22 瀏覽量:1239

脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2023/12/22 21:41:48 瀏覽量:1389

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