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2023年12月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人從提交注冊(cè)申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024/1/19 18:12:05 瀏覽量:1106

藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024/1/18 19:30:40 瀏覽量:1132

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） 2024年1月18日，為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024/1/18 19:20:21 瀏覽量:1571

猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿) 2024年1月18日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024/1/18 19:04:20 瀏覽量:1018

2024年第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2024年1月17日，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2024/1/17 0:00:00 瀏覽量:1095

2023年藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2728個(gè) 2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。 時(shí)間:2024/1/17 0:00:00 瀏覽量:1082

《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2024/1/16 17:46:40 瀏覽量:1119

什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）。 時(shí)間:2024/1/16 17:33:44 瀏覽量:1927

省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規(guī)范全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024/1/12 12:22:03 瀏覽量:1926

外周血管支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月11日，為進(jìn)一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024/1/11 16:45:34 瀏覽量:1145

象山縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求象山縣是寧波市下轄縣，位于東海之濱，居長(zhǎng)三角地區(qū)南緣、浙江省東部沿海，位于象山港與三門(mén)灣之間，三面環(huán)海，兩港相擁。象山縣不僅有優(yōu)美的風(fēng)景，亦有非常好的產(chǎn)業(yè)，及近60萬(wàn)常住人口，有相當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械流通和使用需求，本文為大家介紹象山縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2024/1/11 16:32:28 瀏覽量:1266

國(guó)家局2023年12月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項(xiàng)，包括：肌電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用離心機(jī)、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2024/1/11 16:16:36 瀏覽量:1545

賀州市一醫(yī)院使用無(wú)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無(wú)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元，一起看正文。 時(shí)間:2024/1/10 20:27:14 瀏覽量:1493

重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰30萬(wàn)元醫(yī)美診所是近年各類(lèi)事件較多的行業(yè)，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，被罰款30萬(wàn)元。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024/1/10 20:19:49 瀏覽量:1300

河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，都應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。2024年1月8日國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024/1/9 20:41:05 瀏覽量:1664

上海一公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰96.7萬(wàn)元上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局是國(guó)內(nèi)執(zhí)法力度最強(qiáng)區(qū)域之一，對(duì)非法開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強(qiáng)監(jiān)管。近期國(guó)家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類(lèi)醫(yī)療器械，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款967680元。 時(shí)間:2024/1/9 0:00:00 瀏覽量:1525

南昌一公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售新冠試劑被罰113.7萬(wàn) 繼續(xù)為大家分享國(guó)家藥監(jiān)于2024年1月8日公布的典型醫(yī)療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時(shí)間:2024/1/9 20:23:33 瀏覽量:1333

廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)美器械被罰49萬(wàn)元 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械，除沒(méi)收違法所得之外，被罰49萬(wàn)元。 時(shí)間:2024/1/8 19:30:40 瀏覽量:1350

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn) 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024/1/8 0:00:00 瀏覽量:1470

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項(xiàng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢(xún)及答疑。 時(shí)間:2024/1/7 19:12:37 瀏覽量:1138

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