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浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項(xiàng)管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024/8/7 19:39:06 瀏覽量:821

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段，會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時(shí)間:2024/8/6 20:47:51 瀏覽量:982

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024/8/6 0:00:00 瀏覽量:1230

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動(dòng)中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時(shí)間:2024/8/5 21:21:56 瀏覽量:861

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時(shí)間:2024/8/5 21:08:13 瀏覽量:961

三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第7號(hào)）》，經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時(shí)間:2024/8/3 20:59:38 瀏覽量:890

北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024/8/3 20:52:55 瀏覽量:878

國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號(hào)）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2024/8/1 21:32:22 瀏覽量:923

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項(xiàng)，對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024/8/1 21:23:50 瀏覽量:1575

注冊檢驗(yàn)用第二類體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息，我中心對該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理，供參考。 時(shí)間:2024/7/31 17:20:48 瀏覽量:806

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024/7/31 17:09:37 瀏覽量:1121

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024/7/30 14:08:14 瀏覽量:1055

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024/7/30 0:00:00 瀏覽量:1040

2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè) 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè)，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024/7/29 0:00:00 瀏覽量:1088

第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊審評(píng)費(fèi)嗎？正好今天有客戶來電問到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊并繳費(fèi)后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評(píng)費(fèi)用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024/7/28 20:56:16 瀏覽量:824

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個(gè)文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024/7/28 20:42:22 瀏覽量:978

無菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024/7/27 21:59:04 瀏覽量:1049

含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024/7/26 22:03:00 瀏覽量:785

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說個(gè)經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人？一起看正文。 時(shí)間:2024/7/26 21:52:32 瀏覽量:969

2024年6月浙江省新批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個(gè) 來自國家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，2024年6月浙江省內(nèi)10個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024/7/25 21:56:28 瀏覽量:1027

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