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境內第三類醫療器械首次注冊辦理流程國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019/4/21 0:00:00 瀏覽量:11451

醫療器械注冊之藥械組合產品技術審評關注點藥械組合產品在臨床中愈發常見，相比于常規醫療器械注冊?及技術審評，藥械組合產品的審評關注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019/4/21 21:59:49 瀏覽量:4046

醫療器械經營許可企業注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經常開展針對醫療器械生產企業、醫療器械經營許可企業的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治，請各企業關注監管重點，結合企業自身情況，做好自查自糾。 時間:2019/4/21 21:48:15 瀏覽量:2386

民法典人格權編草案再次審議，醫療器械臨床試驗將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發展帶來的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學和科學研究作出規定，對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。 時間:2019/4/21 21:28:07 瀏覽量:2563

醫療器械注冊之人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則生殖輔助技術在臨床上有廣泛的臨床應用價值，對國家社會穩定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫療器械注冊流程和要求對其進行監管，并發布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》對相關醫療器械產品注冊、審評提供原則和指導。 時間:2019/4/20 9:35:52 瀏覽量:2784

醫療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019/4/20 9:06:56 瀏覽量:4171

第三類醫療器械經營許可證延續怎么辦理第三類醫療器械經營許可證即將到期，錯過延期時機將導致醫療器械經營許可證失效。企業如何辦理經營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019/4/20 0:00:00 瀏覽量:11095

在哪里辦理醫療器械經營許可? 本文著重介紹了醫療器械經營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫療器械經營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明，這里希望大家注意的是，內容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點還沒有補充完整，希望后續大家能夠提出相對應的建議。 時間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2381

廣東5項醫療器械臨床試驗將迎來監查 2019年4月9日，廣東省藥品監督管理局網站發布《關于開展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2447

器審中心發布下兩個月醫療器械注冊技術咨詢工作安排為做好行政受理服務大廳醫療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，醫療器械技術審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發布了公告。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3114

辦理醫療器械經營許可證需要注意什么？想要經營三類醫療器械，就必須要辦理三類醫療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3081

金華辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2611

醫療器械臨床試驗之口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月26日發布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2800

杭州器械企業取得醫療器械注冊證的資金獎勵政策作為國家戰略性新興產業之一，生物醫藥一直是各地競相發展的熱門。對于醫療器械來說，只要獲得醫療器械注冊?證，就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。本文對杭州市扶持政策進行介紹，其它地市也有相關政策，請大家留意。 時間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5726

醫療器械臨床試驗機構備案信息全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有671個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構備案數量位全國前五位，共完成備案260家醫療機構。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6444

最新！國家局及各地醫療器械注冊收費標準近期，全國各地陸續下調了國產二類醫療器械注冊收費標準，為便于廣大醫療器械行業朋友及時、準確知悉最新收費標準，杭州證標客對各地調整后的收費標準進行收錄、整理。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17468

醫療器械經營許可企業注意了，國家藥監局開始部署開展醫療器械“清網”行動 4月16日，國家藥品監督管理局發布公告稱，國家局將在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。“清網”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業自查階段，7月至10月為監管部門檢查階段，10月至12月為總結評估階段。 時間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2275

杭州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2864

醫療器械注冊之《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年9月5 日發布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2654

醫療器械臨床試驗的基本概念根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，申請第2類、第3類醫療器械產品注冊時，應進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門制定、調整的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進行臨床試驗。 時間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5786

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