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杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料？杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關(guān)部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時(shí)間:2019/5/31 0:00:00 瀏覽量:3998

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管趨嚴(yán) 中國目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時(shí)間:2019/5/31 0:00:00 瀏覽量:2529

醫(yī)療器械注冊之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時(shí)間:2019/5/31 16:38:55 瀏覽量:2895

上海浦東新區(qū)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？浦東新區(qū)位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區(qū)各個(gè)行業(yè)都發(fā)展的不錯(cuò)，在上海經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開在浦東新區(qū)，包括醫(yī)療器械這一類的公司也在浦東新區(qū)設(shè)立的也比較多。 時(shí)間:2019/5/30 23:56:52 瀏覽量:3181

醫(yī)療器械注冊管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。 時(shí)間:2019/5/30 23:48:12 瀏覽量:3066

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019/5/30 0:00:00 瀏覽量:4145

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/5/29 23:01:44 瀏覽量:4339

醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2019/5/29 0:00:00 瀏覽量:23179

2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品97個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019/5/29 0:00:00 瀏覽量:4791

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險(xiǎn)意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019/5/28 0:00:00 瀏覽量:3435

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019/5/28 23:34:46 瀏覽量:3681

如何編寫醫(yī)療器械注冊說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時(shí)間:2019/5/28 23:15:53 瀏覽量:4242

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險(xiǎn)意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019/5/27 0:00:00 瀏覽量:5441

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時(shí)間:2019/5/27 0:00:00 瀏覽量:8186

注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)檢測報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會(huì)查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019/5/27 0:00:00 瀏覽量:14360

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時(shí)限及費(fèi)用對于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019/5/27 9:08:13 瀏覽量:3988

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報(bào)告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 時(shí)間:2019/5/26 0:00:00 瀏覽量:9162

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019/5/26 0:00:00 瀏覽量:7637

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019/5/26 0:00:00 瀏覽量:3682

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 時(shí)間:2019/5/25 0:00:00 瀏覽量:4628

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