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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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武漢72批次非醫用口罩抽查不合格名單公布根據《武漢市市場監管局關于開展2020年上半年產（商）品質量常規和專項監督抽查的通知》及《產品質量監督抽查實施規范》實施條例等規定，我局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出72批次不合格產品。 時間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2914
第二類醫療器械經營備案憑證前期準備事項因為常常被問到二類醫療器械經營許可證，覺得有必要寫寫關于第二類醫療器械經營備案憑證相關文章，幫助新入行朋友更多了解醫療器械行業。 時間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2482
三類醫療器械經營許可證辦理要求相比辦理第二類醫療器械經營備案憑證，辦理三類醫療器械經營許可證要求相對嚴格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3814
海南自貿港離島免稅購物政策大幅放寬續關注海南涉及醫療器械行業及醫療器械經營許可?相關政策，經國務院同意，財政部、海關總署、稅務總局發布《關于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實施。 時間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:2980
北京市醫療器械網絡銷售備案特殊要求關于第二類醫療器械經營備案及醫療器械網絡銷售備案，盡管全國法規標準是一致的，但是各地執法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫療器械網絡銷售備案注意點。 時間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2586
天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見稿）近日，天津市市場監督管理委員會發布《天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3106
金華地區辦理醫療器械經營許可證特別要求盡管醫療器械經營許可證辦理規則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執法尺度差異較大。金華地區近期在審批醫療器械經營許可證時相對較嚴格。 時間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2733
什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證我國對醫療器械實行分類管理制度，對于初入行業的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。 時間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3460
辦理第二類醫療器械經營備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫療器械經營備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實際工作經驗，為大家講解辦理醫療器械經營備案遇到的有關體檢相關信息。 時間:2020/6/19 9:13:27 瀏覽量:5301
辦理醫療器械經營許可證人員是否需要體檢？辦理醫療器械經營許可證時，對人的要求頗多，除了人員學歷、經歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時間:2020/6/16 20:33:34 瀏覽量:6437
網絡銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫療器械，在網絡平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案，詳見正文。 時間:2020/6/15 22:30:47 瀏覽量:5520
山東省藥監局：不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監局發布《關于醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號）的規定，自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。 時間:2020/6/15 22:21:35 瀏覽量:3174
江蘇省藥監局部署開展醫療器械“清網”行動近日，江蘇省藥品監督管理局印發《2020年江蘇省醫療器械“清網”行動工作方案》，部署在全省范圍內容開展醫療器械“清網”行動。已取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案憑證，并在網絡銷售醫療器械的客戶朋友們請提前做好準備。 時間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:2476
惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩取得醫療器械經營許可證和醫療器械生產許可證只是進入醫療行業的第一步，合規貫穿醫療器械許可和經營全生命周期。近日，惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩。 時間:2020/6/11 22:58:27 瀏覽量:3298
基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫療器械經營許可證及醫療器械生產許可證的朋友請留意。詳見正文。 時間:2020/6/9 23:23:12 瀏覽量:3757
美國對中國問題口罩秋后算賬，首家企業面臨巨額罰款！醫療器械行業是一個門檻非常高的行業，取得醫療器械生產許可證或是醫療器械經營許可?證只是進入行業的第一步，各企業務必時刻注重合規風險管理。 時間:2020/6/8 23:19:36 瀏覽量:2683
辦理醫療器械經營許可證需要法人面試嗎防疫物資市場各種形態出現，市場監督管局強監管防疫物資市場流通，因此，部分地區辦理醫療器械經營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020/6/7 23:17:46 瀏覽量:3516
安徽省藥監局印發醫療器械“清網”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監督管理局關于印發醫療器械“清網”行動實施方案的通知（皖藥監流通秘〔2020〕66號），已取得醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械生產許可證，且在網絡開展銷售業務的企業請提前做好自查。 時間:2020/6/2 7:56:22 瀏覽量:3172
怎樣辦理二類醫療器械經營備案憑證？盡管醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/30 22:19:04 瀏覽量:3125
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告取得醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證對于進入醫療器械行業同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫療器械行業是重法規、強監管行業。近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫療器械抽檢不合格。 時間:2020/5/26 21:24:48 瀏覽量:5157

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