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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2018年共查處醫療器械案件1.8萬件，取締無醫療器械經營許可證企業188戶日前，國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》)，該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2997
醫療器械經營許可《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》為加強醫療器械經營許可企業的網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:3014
醫療器械經營許可企業該怎么區分醫療器械類別呢？自2014年6月1日起，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:5275
國家藥監局：醫療器械經營許可企業驗收標準 - 體外診斷試劑為加強體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的監督管理，規范相關產品的經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫療器械）的經營許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4679
醫療器械經營許可企業法人和負責人的區別是什么？有什么具體要求？根據《醫療器械經營質量管理規范》，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:17275
醫療器械經營許可企業飛檢和暗查暗訪的區別為落實好總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》，浙江省藥監局要求各市局統一培訓檢查人員，統籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3759
杭州辦理醫療器械經營許可證時，對于設備設施的要求是什么？醫療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。經營第一類醫療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:3178
杭州辦理醫療器械經營許可證對場地有什么要求？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2949
醫療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:4417
辦理醫療器械經營許可證時，對于設備設施的要求醫療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。經營第一類醫療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:3392
申辦第三類醫療器械經營許可證對人員的要求開辦三類醫療器械經營企業，必須辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7718
醫療器械經營許可軟件介紹為保障醫療器械經營許可產品在經營過程中的質量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節均需符合GSP規定。 時間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:4252
醫療器械注冊電子申報信息系統即將上線，注冊申報效率將大大提高按照國家藥品監管局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開展了醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的建設工作，系統擬于近期上線。 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:4254
浙江省醫療器械經營許可企業飛行檢查情況通報近期，浙江省藥品監督管理局發布了2018年醫療器械經營企業飛行檢查情況通報，結果不容樂觀。 時間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:3205
國家藥監局審評中心計劃編制86個醫療器械注冊技術審查指導原則近期，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，包含86個醫療器械產品注冊審查技術指導原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:6673

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