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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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藥物、醫療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。醫療器械臨床試驗是適用于醫療器械的，參照的是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:5451
第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3342
總局加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫療器械臨床試驗行業來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:6035
外周藥物涂層球囊導管醫療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:3098
如何做一名高效能的醫療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業，尤其是在研究者很忙的中國醫院中。CRC的工作職責，簡單理解是非醫學判斷類的、被PI授權的、經過培訓的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質量”是每一個醫療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6155
醫療器械臨床試驗方案有哪些內容？在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:5177
醫療器械臨床試驗解析隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5648
醫療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑國家局于2014年9月11日發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，同時，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2949
浙江省人民醫院院通過浙江省醫療器械臨床試驗審批中心現場檢查 5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個在研的醫療器械臨床試驗進行了現場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3592
淺談醫療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利在醫療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4972
醫療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5845
醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4544
醫療器械臨床試驗中的P值和置信區間的含義在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:16119
醫療器械臨床試驗常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫療器械臨床試驗（體外診斷產品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:4310
醫療器械臨床試驗的流程是什么？醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4462
臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對山東省內申辦方二類醫療器械臨床試驗的監督抽查，發現存在臨床試驗過程不規范、個別真實性和一系列規范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3786
醫療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫療器械臨床試驗監管工作取得了一定成效。然而,醫療器械臨床試驗監管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫療器械產品數量較多,監管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8302
醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程醫療器械臨床試是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7744
上海啟動2019年醫療器械臨床試驗監督檢查為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監管局召開臨床試驗監督抽查啟動會，上海2019年醫療器械臨床試驗監督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2728
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；但由于醫療器械的產品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9848

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