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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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廣東省關于開展2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告廣東省藥品監督管理局發布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。 時間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:3296
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產！轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:3019
醫療器械臨床評價協調項目成果文件在IMDRF官方網站正式發布 2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2346
同品種比對臨床評價如何操作依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4462
哪些醫院可以開展醫療器械臨床試驗我國法規規定，開展醫療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫院、防疫站等機構辦理醫療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫療器械臨床試驗。 時間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3879
CRC如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執行者和管理者，對醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:3115
CRC遞交倫理審查資料常見問題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環節都涉及協助研究者遞交倫理審查資料。 時間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:5522
水膠體敷料不能豁免醫療器械臨床試驗的情況有哪些？近期問到水膠體敷料能否豁免醫療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫療器械臨床試驗一并說明。 時間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:2897
醫療器械臨床試驗前動物試驗研究要點動物實驗是大多數高風險醫療器械臨床試驗前必經項目，幫助評價醫療器械安全有效性，及給醫療器械在受試者進行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動物試驗要點。 時間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:6471
醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:3380
上海藥監局關于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報上海藥監局關于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報，具體情況見正文。 時間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:2933
關于人類輔助生殖技術用液醫療器械臨床評價相關要求近年來，我國輔助生殖技術迅速發展，每年需消耗大量的輔助生殖培養液等耗材。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心收到的ART用液相關產品的注冊申報數量不斷增加。為指導產品研發及注冊申報，國家藥監局于2018年4月發布了《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對醫療器械臨床評價及醫療器械注冊相關事項進行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3922
怎么辦理醫療器械臨床試驗機構備案《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:3106
上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，維護受試者權益，加強對醫療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發布《上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:3094
醫療器械臨床試驗審評常見問題醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:3024
醫療器械臨床試驗數據管理職責與分工醫療器械臨床試驗數據管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協作。研究中與數據管理工作相關的人員涉及申辦者、研究者、監查員、數據管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:5190
醫療器械臨床試驗方案違背處理程序在醫療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發性因素，出現臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:6067
CRC在醫療器械臨床試驗質量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫療器械臨床試驗質量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數量眾多的醫療器械臨床試驗中發現，CRC很大程度上決定了醫療器械臨床試驗的進度和質量控制水平。 時間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:5834
北京市關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告近期，全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2479
湖南省局組織醫療器械臨床試驗抽查醫療器械臨床試驗質量監管逐步從事后審批轉變成事前、事中、事后立體監管體系，近期，湖南省藥監局組織對醫療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2599

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