北京市關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
發布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數:2479次
近期，全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見正文。
引言：近期，全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見正文。
為進一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實性和合規性進行現場檢查。具體項目的受理號/備案號、產品名稱、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見附件。每個項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構由檢查組另行通知。
2019年10月10日