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2023年9月批準人工晶狀體等醫療器械注冊產品187個 2023年9月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品187個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品137個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1453

藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南 2023年10月24日，為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定、并印發了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，指南自發布之日起實施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:2705

一項進口醫療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）》，據悉，該產品存在生產地址與進口醫療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1885

YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監局發布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術條件》2項醫療器械行業標準的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:2898

在杭州銷售植入器械辦理醫療器械經營許可證的要求杭州辦理醫療器械經營許可證是越來越嚴格，多數區域如今辦理醫療器械經營許可證現場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規規定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1412

脊柱后路內固定系統產品技術要求及主要性能指標脊柱后路內固定系統注冊產品是臨床常見的植入類醫療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內固定系統產品技術要求及主要性能指標，供醫療器械注冊人參考。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1694

椎間融合器注冊辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節段（明確具體節段范圍）的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統一，頸椎、胸腰椎產品可作為同一醫療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1214

金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（征求意見稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內固定的金屬纜線纜索系統注冊產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，在國家藥監局官方數據庫目前能檢索到取證企業只有1家。 時間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1461

牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）牙膠尖注冊產品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，目前取得醫療器械注冊證的企業非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監局發布《牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）》，詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫療器械注冊人可關注本文件。 時間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1968

《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1979

第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期，那法規對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1512

第一類醫療器械備案，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？對于第一類醫療器械備案，產品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產品技術要求是重中之重，本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:1238

醫療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫療器械注冊質量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫療器械注冊人來說，了解《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1204

北京市第二類醫療器械注冊時間要多久？北京市藥品監督管理局在省市藥監層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫療器械注冊時間，能幫助醫療器械注冊人理解這個行業和醫療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1471

浙江省有關國產牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監局發布《浙江省藥品監督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1664

第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1306

國家局累計批準創新醫療器械注冊產品232個近日，國家藥品監督管理局批準了西門子醫療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監局累計批準創新醫療器械注冊產品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1625

醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1663

天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據是什么？接上文說到的天津醫療器械注冊質量管理體系核查依據，本文繼續為大家說說天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1306

天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是什么？天津是我的第二故鄉，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫療器械注冊相關話題，由于《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1235

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