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關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:918

金華市第一類醫療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:788

過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:700

多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統醫學中的四診法，是中醫診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫更加便捷，近日，多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:5489

上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》的存在，可以幫助企業更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:710

兩家體外診斷試劑企業因醫療器械質量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監局發布《關于江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業因醫療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:1037

組合類過敏原醫療器械注冊產品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫療器械注冊劃分話題，今天繼續為分享組合類過敏原醫療器械注冊產品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:726

過敏原類醫療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫療器械注冊產品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:757

無創呼吸機因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請 2024年10月28日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司的無創呼吸機產品因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請，一起來看具體內容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:1030

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫療器械生產許可證的企業老板，合規意識特別強，問到我有關醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業需要提交。之前也有在醫療器械注冊申報，還未取得醫療器械生產許可證的企業問到這個問題，企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:1193

醫療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫療器械注冊產品來說，其工作原理和產品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫療器械注冊法規、標準及當前限制，企業申報的知識醫療器械產品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫療器械注冊產品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:1466

高端醫療裝備創新合作平臺官方網站正式上線來自國家藥監局2024年10月25日消息，為進一步促進高端醫療裝備產業高質量發展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平，在國家藥品監督管理局的業務指導下，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心管理的高端醫療裝備創新合作平臺（HMEICP）網站于2024年10月24日正式對外發布并上線運行。 時間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:811

國家局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀等七類醫療器械注冊產品不合格 2024年10月25日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀、醫用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫療器械注冊產品不合格具體情形。 時間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:1281

美國施樂輝兩款骨科進口醫療器械注冊產品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁、半髖關節假體組件兩款骨科進口醫療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:1040

浙江省醫療器械注冊難不難？經常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監督管理局歸口管理，不同區域執法尺度和產業特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:780

生物制品分段生產試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，一起來學習方案內容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:875

《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監局發布《生物制品分段生產試點工作方案》，及《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:768

富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據《醫療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫療器械注冊?產品。2024年20月21日，國家藥監局發布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:1452

醫療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫療器械注冊檢驗相關問題。對于醫療器械注冊檢驗來說，企業是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:721

導管鞘產品技術要求中是否需要規定不溶性微粒測試項？預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:991

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