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在哪里辦理醫療器械經營許可? 本文著重介紹了醫療器械經營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫療器械經營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明，這里希望大家注意的是，內容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點還沒有補充完整，希望后續大家能夠提出相對應的建議。 時間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2380

廣東5項醫療器械臨床試驗將迎來監查 2019年4月9日，廣東省藥品監督管理局網站發布《關于開展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2446

器審中心發布下兩個月醫療器械注冊技術咨詢工作安排為做好行政受理服務大廳醫療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，醫療器械技術審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發布了公告。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3113

辦理醫療器械經營許可證需要注意什么？想要經營三類醫療器械，就必須要辦理三類醫療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3080

金華辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2609

醫療器械臨床試驗之口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月26日發布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2799

杭州器械企業取得醫療器械注冊證的資金獎勵政策作為國家戰略性新興產業之一，生物醫藥一直是各地競相發展的熱門。對于醫療器械來說，只要獲得醫療器械注冊?證，就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。本文對杭州市扶持政策進行介紹，其它地市也有相關政策，請大家留意。 時間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5724

醫療器械臨床試驗機構備案信息全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有671個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構備案數量位全國前五位，共完成備案260家醫療機構。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6443

最新！國家局及各地醫療器械注冊收費標準近期，全國各地陸續下調了國產二類醫療器械注冊收費標準，為便于廣大醫療器械行業朋友及時、準確知悉最新收費標準，杭州證標客對各地調整后的收費標準進行收錄、整理。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17467

醫療器械經營許可企業注意了，國家藥監局開始部署開展醫療器械“清網”行動 4月16日，國家藥品監督管理局發布公告稱，國家局將在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。“清網”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業自查階段，7月至10月為監管部門檢查階段，10月至12月為總結評估階段。 時間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2274

杭州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2863

醫療器械注冊之《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年9月5 日發布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2653

醫療器械臨床試驗的基本概念根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，申請第2類、第3類醫療器械產品注冊時，應進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門制定、調整的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進行臨床試驗。 時間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5785

杭州辦理三類醫療器械經營許可證具體要求是什么？根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。辦理醫療器械經營許可證有什么具體要求，經營三類醫療器械的企業需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經營許可的相關知識吧。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2995

醫療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年03月20日發布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2409

國家藥監局修改《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準 2019年1月29日，國家藥品監督管理局發布了YY1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發布之日起實施。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:3592

進口醫療器械注冊流程中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。 時間:2019/4/14 11:11:43 瀏覽量:6890

辦理三類醫療器械經營許可證具體要求是什么？根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。辦理醫療器械經營許可證有什么具體要求，經營三類醫療器械的企業需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經營許可的相關知識吧。 時間:2019/4/13 0:00:00 瀏覽量:3003

醫療器械臨床試驗之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則隨著科學技術的不斷發展，飛秒激光類設備越來越多的應用于眼科手術中的角膜制瓣。為了進一步規范用于角膜制瓣的飛秒激光類設備上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，制訂本醫療器械臨床試驗指導原則。 時間:2019/4/13 19:01:55 瀏覽量:2809

醫療器械臨床試驗之醫療器械臨床評價技術指導原則為指導醫療器械臨床評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局于2015年5月19日發布了適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019/4/13 0:00:00 瀏覽量:3848

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