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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019/6/4 22:06:46 瀏覽量:3630
江蘇省局認證審評中心關于醫療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019/6/3 0:00:00 瀏覽量:4482
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019/6/2 21:52:36 瀏覽量:6748
2018年度醫療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。 時間:2019/6/1 0:00:00 瀏覽量:2897
醫療器械注冊之《宮內節育器注冊技術審查指導原則》近日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》。? 時間:2019/5/31 16:38:55 瀏覽量:2892
醫療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？保障醫療器械的安全、有效是醫療器械監督管理的工作目標，也是政府部門實現執政為民的必然要求。醫療器械注冊管理是醫療器械產品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環節，因此保障上市醫療器械的安全、有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019/5/30 23:48:12 瀏覽量:3064
2019年4月NMPA共批準97個醫療器械注冊產品 2019年4月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品97個。其中，境內第三類醫療器械產品52個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 時間:2019/5/29 0:00:00 瀏覽量:4787
如何編寫醫療器械注冊說明書說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 時間:2019/5/28 23:15:53 瀏覽量:4240
注意了 | 醫療器械注冊檢驗檢測報告真偽可在市場監管總局網站查詢為加強醫療器械注冊檢驗檢測機構監管，便于社會查詢和監督，市場監管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網上查詢服務。 時間:2019/5/27 0:00:00 瀏覽量:14346
進口醫療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用對于進口醫療器械行業從業者來說，完成進口醫療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業經營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時間:2019/5/27 9:08:13 瀏覽量:3984
醫療器械注冊電子申報信息系統將試運行近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網發布通知，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。 時間:2019/5/26 0:00:00 瀏覽量:3680
醫療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》，現予發布。 時間:2019/5/25 21:17:03 瀏覽量:3535
醫療器械注冊人制度紅利期來了醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。 時間:2019/5/24 22:53:05 瀏覽量:4458
二、三類醫療器械注冊工作流程第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019/5/23 0:00:00 瀏覽量:4480
淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。 時間:2019/5/21 21:49:03 瀏覽量:4177
進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）為加強進口醫療器械監督管理，規范進口醫療器械代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，原食品藥品監管總局原器械監管司2018年08月03日發布關于征求《進口醫療器械代理人監督管理辦法》（征求意見稿）。《征求意見稿》明確了代理人的要求及義務，以及其應當承擔的法律責任。 時間:2019/5/20 22:14:59 瀏覽量:2681
進口醫療器械注冊簡介醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019/5/19 0:00:00 瀏覽量:5738
醫療器械注冊人制度最新進展據媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。 時間:2019/5/18 0:00:00 瀏覽量:6282
醫療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫療器械注冊說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。 時間:2019/5/17 0:00:00 瀏覽量:5476
醫療器械注冊變更辦理流程醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019/5/16 0:00:00 瀏覽量:8898

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