關于清理已審結醫療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）
發布日期:2019-08-09 00:25瀏覽次數:2835次
自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。
關于清理已審結醫療器械產品注冊項目
紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）
按照原食品藥品監管總局落實醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，但較為有限，目前仍有相當數量的紙質申報資料復印件在庫儲存，對申報項目資料正本的存儲產生了較大影響。為解決這一問題，經請示國家局同意，現就清理已審結醫療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件有關事宜通告如下:
一、主動領取
請申請人自查是否于2016年11月1日后向國家局提交了首次注冊申請，如該申請已審結，申請人是否已將申報資料復印件取回。如未取回，可按本通告要求辦理預約領取。
二、定期清理
我中心將定期以通告形式發布尚未領取申報資料復印件的已審結醫療器械產品注冊項目清單,對于清單所列項目，申請人確需領取申報資料復印件的，應在通告發布之日起30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，視為申請人放棄該申報資料復印件,我中心將定期進行集中清理。
三、領取要求
1.領取方式：電話預約（至少提前1個工作日），現場領取。
2.領取時間:通告發布之日起30日內，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。
3.領取地點：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心項目管理部（北京市海淀區氣象路50號中知大廈三樓）
4.攜帶材料：領取人的身份證原件、復印件；委托書（委托書均應由醫療器械生產企業出具，格式見附件）。
5.聯系人：劉老師、梁老師。聯系電話：86452930。
特此通告。
附件：委托書范本
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年8月8日