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杭州醫療器械經營許可企業注意了,西湖區局開展家用醫療器械專項整治
發布日期:2019-07-29 23:27瀏覽次數:2579次
為進一步加強全市醫療器械監管,規范醫療器械市場秩序,保障公眾用械安全有效,杭州市市場監管局在全區范圍內開展嚴厲打擊醫療器械經營許可企業違法違規經營使用醫療器械專項整治行動,進一步強化醫療器械經營企業和使用單位落實質量安全主體責任,切實保障全市人民群眾用械安全。

為進一步加強全市醫療器械監管,規范醫療器械市場秩序,保障公眾用械安全有效,杭州市市場監管局在全區范圍內開展嚴厲打擊醫療器械經營許可企業違法違規經營使用醫療器械專項整治行動,進一步強化醫療器械經營企業和使用單位落實質量安全主體責任,切實保障全市人民群眾用械安全。

為保護廣大消費者的視力健康,規范眼鏡制配計量行為,提高計量器具準確率,近日,西湖區市場監管局強化四項措施,組織開展了全市眼鏡制配單位計量專項監督檢查工作,截至目前累計出動執法人員55人次,檢查企業22家,其中眼科類專科醫院檢查3家,隱形眼鏡經營企業檢查13家,助聽器經營企業檢查2家,血壓計、血糖儀生產企業檢查2家,已辦理隱形眼鏡類相關案件7件。

醫療器械經營許可.jpg

一是強化臺賬管理。該局結合對轄區內的眼鏡制配單位進行了線上、線下統計摸底,建立了眼鏡制配單位計量器具管理臺賬,摸清底數,目前該區實際經營單位118家,均已建立“獨家檔案”。

二是強化資格檢查。該局局對眼鏡制配場所的驗光儀、焦度計、驗光鏡片箱儀三種強制檢定的計量器具是否登記造冊、是否報當地市場監管部門備案、是否向指定的計量檢定機構申請周期檢定、檢定證書是否在有效期內等進行了檢查,共計電子血壓計監督抽樣2批,助聽器監督抽樣2批,配合省醫療器械不良事件監測和安全研究中心對6家二級以上醫院開展眼科激光治療機等5個重點監測產品的調研工作。

三是強化日常監管。該局對發現的未按照規定申請強制檢定等問題督促其整改,明確整改時限。同時,該局對眼鏡制配單位監督檢查情況進行了抽查,加班加點對眼鏡制配單位的強檢計量器具進行檢定。截至目前,全區118家眼鏡制配單位已通過檢定的單位達到112家,檢定率達到95.02%。對不申請檢定超期使用計量器具的行為依法進行處罰。


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