在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線 塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線
塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點(diǎn)
（一）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器原理：一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器采用縫紉機(jī)原理，把縫線穿引器通過閉合固件，鉤住縫合線拉
出，釋放縫線穿引器，再次進(jìn)行上述操作，既保證了組織良好的愈合，同時(shí)也大大縮短了手術(shù)時(shí)間。
（二）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原
理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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