對于醫療器械注冊質量管理體系或是ISO13485認證來說，關鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。
對于醫療器械注冊質量管理體系或是ISO13485認證來說，關鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。
醫療器械注冊質量管理體系之關鍵工序每年需要驗證嗎？
如果關鍵工序的工藝參數、材料、設備等要素沒有發生任何變化，每年不做驗證是否可以？只有以上要素發生變化時在做驗證是否可以？三級文件這么規定，是否符合法律法規的要求？
企業應根據自己的實際情況，結合風險評估，確定明確的驗證周期，制定合理的驗證方案，并明確再驗證的情形和方式，通過文件規定按照質量管理體系進行管理。
如有醫療器械質量管理體系認證（俗稱ISO13485認證）咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。