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與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時,適配機型聯合驗證怎么選擇?
發布日期:2025-02-02 22:11瀏覽次數:671次
醫用數據分析軟件是醫療器械軟件注冊產品中的一個大類,這類獨立軟件的通常與醫療設備適配,用于對來自設備的醫療數據進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時,適配機型聯合驗證事項,一起看正文。

醫用數據分析軟件是醫療器械軟件注冊產品中的一個大類,這類獨立軟件的通常與醫療設備適配,用于對來自設備的醫療數據進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時,適配機型聯合驗證事項,一起看正文。

醫療器械注冊.jpg

一款跟所有主營醫療設備通用的數據分析軟件計劃按獨立軟件申請醫療器械注冊,在做該獨立軟件的性能檢驗時,需要把所有適配機型都聯合驗證一遍,還是只需要選取各類產品的典型型號即可?

答:以上問題并不能一概而論,簡單的說不或者是。醫療器械注冊人需根據聯合使用的風險進行評判,如果典型型號可以覆蓋其他型號,可以選取典型型號進行驗證。

如有醫療器械軟件注冊或是醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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