上海市醫療器械注冊申請人接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查時，應提前準備什么資料？
參照上海市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，現場檢查開始時，應當召開首次會議。申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業、產品情況向檢查組做出介紹。應重點強調企業目前經營情況、生產條件、檢驗能力、產品關鍵工序或特殊工藝、未來企業申報生產計劃等信息。
申請人在首次會議前，可根據企業情況及產品特點提前準備企業營業執照、生產許可證、產品技術要求、工藝流程圖、生產及檢驗設備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結果等文件以便于檢查工作開展。
現場檢查結束時，應當召開末次會議。申請人應通過企業負責人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現場檢查結果做出書面確認，對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。
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