已取得醫療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？
發布日期:2024-09-16 21:24瀏覽次數:1048次
部分醫療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。
部分醫療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。
已取得醫療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？
答：對于醫療器械注冊產品來說，注冊證是作為一個整體批準產品，證書針對的是整改產品的安全性和有效性。對于取證的醫療器械注冊產品來說，盡管組件作為產品的構成部分，與其它部分一起獲批，但并不未論證單一產品有獨立的醫療用途，及組件具備足夠的安全、有效性。因此，單一醫療器械作為一個整體共同完成注冊證中的適用范圍，其組件不應單獨進行銷售。