成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷(xiāo)售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
依據(jù)中檢院發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，其中“（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內(nèi)褲型產(chǎn)品，其中吸收層含高吸收性樹(shù)脂和絨毛漿。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收尿液，既可在日常環(huán)境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。”，建議不作為醫(yī)療器械管理。
因此，在我國(guó)銷(xiāo)售成人紙尿褲無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。