臨安區是杭州市轄區，不僅有非常優美的自然風光，還有非常好的產業基礎和產業整體規劃，近年醫療器械產業發展迅速。本位為大家說說杭州臨安區辦理醫療器械經營許可證對倉庫的要求。
臨安區是杭州市轄區，不僅有非常優美的自然風光，還有非常好的產業基礎和產業整體規劃，近年醫療器械產業發展迅速。本位為大家說說杭州臨安區辦理醫療器械經營許可證對倉庫的要求。
杭州臨安區辦理醫療器械經營許可證對倉庫的要求
1.企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。
2.經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。
3.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。
4.庫房的條件應當符合下列要求：
（一）庫房內外環境整潔、無污染源；
（二）庫房內墻光潔、地面平整、房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
5.庫房貯存作業區、輔助作業區，應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫療器械造成產品質量安全風險。
6.庫房應當按質量狀態實行分區管理，設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分。可以采用色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發貨區為綠色，不合格品區為紅色。
7.庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。
8.企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。
9.庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。
10.從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，其經營或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；
（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發電機組等）；
（四）根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；
（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。
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