滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。
滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。
無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷
1.無菌醫(yī)療器械注冊人提交的滅菌研究資料不完整，如：企業(yè)未能根據GB 18279系列標準提交滅菌確認方案和報告、環(huán)氧乙烷的解析驗證方案及報告、相關過程記錄附件；
2.所選滅菌產品不能代表注冊單元內的所有規(guī)格型號；
3.企業(yè)未能詳細描述過程挑戰(zhàn)裝置（IPCD和EPCD）的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據；
4.關于滅菌產品的追加，應根據GB 18279系列標準和YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》評估滅菌確認的產品是否能列入同一滅菌處理組，并提供論證性資料，必要時應對滅菌組內的所有產品及其內部挑戰(zhàn)裝置進行短周期抗性對比試驗以確認最難滅菌的產品；不同滅菌柜也應提交等效性驗證資料；
5.產品經全周期滅菌后應對產品性能和包裝性能進行檢測。如：企業(yè)未檢測滅菌后產品和包裝的全性能指標。
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