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無菌醫療器械注冊產品的滅菌有什么要求?
發布日期:2022-10-17 00:00瀏覽次數:1690次
對于無菌醫療器械注冊產品來說,常見滅菌方式包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式,本文來說說無菌醫療器械注冊產品的滅菌要求。

對于無菌醫療器械注冊產品來說,常見滅菌方式包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式,本文來說說無菌醫療器械注冊產品的滅菌要求。

無菌醫療器械注冊.jpg

無菌醫療器械注冊產品的滅菌有什么要求?

對于無菌醫療器械注冊產品來說,無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境,從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫療器械的無菌不是絕對的,只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6,即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

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