吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目來說，是否需要開展動物試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/div>
吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目來說，是否需要開展動物試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/p>
吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動物試驗(yàn)？
首先應(yīng)判斷吻合器產(chǎn)品是否屬于以下兩種類型：1）用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品，因常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能充分驗(yàn)證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開展動物試驗(yàn)。2）對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評價產(chǎn)品安全性和有效性，宜開展動物試驗(yàn)。另外，通過動物試驗(yàn)可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度等），預(yù)測產(chǎn)品在人體中使用時可能出現(xiàn)的安全性問題。
如申報產(chǎn)品是不屬于上述兩種類型的吻合器，應(yīng)參照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年第75號）》的基本決策原則（即考慮動物福利倫理原則及風(fēng)險管理原則）及決策流程圖來進(jìn)行是否開展動物試驗(yàn)的決策。