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銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
發布日期:2022-04-26 15:11瀏覽次數:3055次
上午接到一個老朋友的電話,問詢到在審核醫療軟件企業時的合規性問題。對于醫療軟件來說,是否屬于醫療器械,銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

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醫療器械經營許可.jpg

銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

醫療軟件是一個大的范疇,如常見的醫院管理信息系統,如HIS系統;醫院物資進銷存管理系統、人力資源管理系統等等,這些屬于管理軟件。如診斷遠程咨詢類軟件,醫藥、醫療器械銷售平臺類軟件,這類軟件也不作為醫療器械管理。還有治療類軟件、診斷類軟件、醫學圖像傳輸處理類軟件、醫學數據傳輸處理類軟件,此類按照醫療器械管理。目前,多數醫療軟件屬于第三類醫療器械,經營第三類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證。也有相當一部分醫療軟件屬于第二類醫療器械,經營此類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

任何有關醫療器械經營許可證相關需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉工聯系,電話:18058734169,微信同。

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