手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？
發布日期:2022-02-28 21:07瀏覽次數:2074次
截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產品，手術包產品包含多種同類別或者不同管理類別的產品，企業在申請手術包產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？
截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產品，手術包產品包含多種同類別或者不同管理類別的產品，企業在申請手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？
手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？
參照《一次性無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則》，若組件為外購且具有醫療器械注冊證的產品，在產品技術要求中注明相關內容即可；若組件為企業自產，該組件的性能指標需符合相關國家標準、行業標準，審查時與該組件單獨進行注冊申報的要求一致。