醫療器械注冊整個進程中，醫療器械研發能力和醫療器械質量管理體系是兩大挑戰，廣東愛迪因醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產業的企業，為了確保合規，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規范管理能力。
引言：醫療器械注冊整個進程中，醫療器械研發能力和醫療器械質量管理體系是兩大挑戰，廣東愛迪因醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產業的企業，為了確保合規，組織通過ISO13485認證及認證準備活動促進和提升規范管理能力。
2020年11月4日，廣東省藥品監督管理局發布《關于責令廣東愛迪醫療科技有限公司停產整改的通知》，廣東愛迪因質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。
處罰通知內容如下：
廣東愛迪醫療科技有限公司：
按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定?！ ?/span>
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產整改?！?/span>
監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責?！ ?/span>
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監督管理局
2020年11月3日