二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。
引言：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件？
1、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）
——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復印件
2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、 場地要求：
——倉庫面積20方以上；辦公室面積60方以上；
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
——倉庫要做分區(qū)及色標管理。
4、 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對管理制度要求：
企業(yè)必須建立一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于相對簡單的醫(yī)療器械辦證業(yè)務，但是，建議企業(yè)選擇本地的醫(yī)療技術(shù)咨詢專業(yè)機構(gòu)，一是熟悉本地要求；二是經(jīng)驗豐富。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械咨詢服務機構(gòu)，有任何需求，歡迎您隨時方便聯(lián)系葉工18058734169（微信同）。