2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。
引言：2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知
京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕237號
各有關(guān)單位：
根據(jù)我市當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。
二、停止受理疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用應(yīng)急審批、備案申請，轉(zhuǎn)入審評審批、備案常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》等文件辦理。
三、已進(jìn)入應(yīng)急審批通道的第二類醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審評審批、備案。
四、下一步將視疫情發(fā)展態(tài)勢和防控工作需要，必要時(shí)及時(shí)開啟應(yīng)急審批通道。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月22日