引言：企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的專業要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。
辦理二類醫療器械經營備案憑證時，質量負責人一定要是醫學專業的嗎？
不是。辦理二類醫療器械經營備案憑證，對人員的要求如下：質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
相關專業包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。
因此，辦理二類醫療器械經營備案憑證，企業聘用的質量負責人不一定非得是醫學專業，上述包括的眾多醫學相關專業都行。