引言：對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來了解。
最近醫械監管部門在普及ISO 13485醫療器械質量管理體系標準，一是最近疫情的爆發更充分地暴露了一些醫械企業的質量問題，包括認證亂象；另一方面，我國醫械行業迎來“黃金十年”，ISO13485認證對行業發展及其重要。
一、ISO13485認證的意義：
1、體現組織對于履行相關法律法規的承諾
2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心
3、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。
二、為什么ISO13485認證那么重要？
標準里是這樣寫的：本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。它不只是某一個環節的標準化，是整個生命周期的標準化。
另一個方面，我國醫械監管改革，從前置監管逐步轉向后置監管，企業更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業管好自己，降低產品的質量風險。
我們經常說，質量是研發和生產出來的，絕不是后期檢測出來的！如果前面的質量有效地得到了實現，出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產品質量！
所以，無論是在醫械行業耕耘多年的企業，還是新入行企業，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執行標準要求！