醫療器械CE認證之技術文檔初識
發布日期:2020-04-07 18:57瀏覽次數:2374次
盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術文檔要求。
引言：盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術文檔要求。
辦理醫療器械CE符合性聲明和醫療器械CE認證時，CE技術文檔都是必備。CE MDR附錄2將技術文件分成了6大塊，并要求技術文件和相關總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時應包含附件2中涉及的內容。見下面圖片，供大家參考。
標簽：醫療器械CE認證、醫療器械注冊