體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？
發布日期:2020-02-23 16:01瀏覽次數:3279次
體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。
引言：體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？
體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應在臨床前研究階段對不同抗凝劑進行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經前期研究認為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當不同抗凝劑對檢測結果有顯著影響，導致臨床檢測結果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應分別進行樣本收集和研究。
臨床試驗方案和報告中應明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。
標簽：體外診斷試劑注冊、醫療器械注冊