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第二類有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現對于有源醫療器械注冊產品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產品都涉及多個不同的規格型號，企業在第二類醫療器械注冊申報時，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1885

包類醫療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫療器械注冊的要求，考慮到包類醫療器械注冊產品實質是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1557

銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產品兼職美和功能作用，一直是明星產品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產品具有合規門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1598

如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1416

包類醫療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續科普包類醫療器械注冊話題，考慮到包類醫療器械注冊產品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產品，有的是企業自己生產的組件，對于已取證的組件，在包類醫療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1445

醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進行嗎？大家熟知的，是二類醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫療機構開展，三類醫療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:2432

一次性使用包類醫療器械注冊產品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫療器械，包類醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1788

江蘇省藥監局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監局消息，為江蘇省生物醫藥企業就近提供便捷、優質、高效的藥品、醫療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1904

醫療器械臨床試驗優秀CRA的技能進階 CRA是醫療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一，對醫療器械臨床試驗質量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:3496

嘉興醫療器械經營許可證辦理相關知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業基礎，疫情爆發之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關產品制造的企業進入防疫類醫療器械生產領域，并衍生出更多防疫類醫療器械經營企業，本文為大家科普嘉興醫療器械經營許可證辦理相關知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1455

無菌醫療器械注冊企業飛檢常見不符合項為使無菌醫療器械注冊及無菌醫療器械生產相關企業更加深入了解醫療器械生產質量管理規范要求，幫助企業對生產過程中可能出現的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網飛行檢查醫療器械生產企業公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1378

2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫療器械注冊行業情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1413

中檢院發布有源醫療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規范有源醫療器械注冊檢驗?工作，中檢院發布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2524

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發布一年多時間之際，為更好規范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫療器械注冊?，國家藥監局發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1376

一次性使用血液灌流器產品優先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監局發布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的一次性使用血液灌流器的醫療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:2195

創新醫療器械注冊程序創新醫療器械注冊程序和優先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關條件的醫療器械注冊人可以關注本文及后續有關優先醫療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1311

未辦理醫療器械經營許可證銷售醫療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業資深從業者，在特別的日子寫一個行業有關財運的話題。醫療器械行業短期暴利通常都伴隨高風險，持續合規才是從業者財富持續增長的合理保證。一起來看看未辦理醫療器械經營許可證?銷售醫療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1694

未辦理第一類醫療器械備案憑證生產一類醫療器械有什么處罰未辦理第一類醫療器械備案?憑證或未辦理第一類醫療器械生產備案憑證，生產第一類醫療器械有什么處罰？生產并銷售了醫療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1923

英國醫療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊?基礎知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1767

多中心醫療器械臨床試驗有什么優點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1680

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