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應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監管人員提供關于應用納米材料的醫療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫療器械理化表征的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023/4/29 20:06:50 瀏覽量:1558

國家局今日發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023/4/28 21:53:25 瀏覽量:1599

2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發布 2023年4月28日，為進一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023/4/28 0:00:00 瀏覽量:1787

義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023/4/25 20:37:08 瀏覽量:1508

有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023/4/25 20:20:43 瀏覽量:1479

醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023/4/25 20:06:33 瀏覽量:1708

銷售陰莖理療器需要辦理醫療器械經營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫療器械？經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。 時間:2023/4/23 22:22:30 瀏覽量:1840

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫療器械注冊產品，對于此類醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023/4/23 21:53:34 瀏覽量:1687

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫療器械產品，根據最新使用的《醫療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產品的醫療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產品研發定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023/4/23 13:54:27 瀏覽量:1345

我國醫療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業順利通過藥監局體系考核，在成功服務浙江省首個醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目。考慮到醫療器械注冊人制度的優越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫療器械注冊人制度?。 時間:2023/4/21 21:28:01 瀏覽量:2247

2023年5-6月國家藥監局醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監局近日發布《關于2023年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023/4/21 21:02:52 瀏覽量:2043

國家局飛檢，西安辰方因質量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發布《關于西安辰方思創科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發現西安辰方思創科技有限公司醫療器械質量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023/4/21 20:52:35 瀏覽量:2134

醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023/4/18 20:51:47 瀏覽量:1906

體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023/4/18 20:39:14 瀏覽量:1358

醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023/4/18 20:30:03 瀏覽量:2373

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監局發布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023/4/16 16:59:08 瀏覽量:1335

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023/4/16 16:29:10 瀏覽量:1307

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023/4/16 16:17:54 瀏覽量:1799

銷售人工韌帶及附件需要辦理醫療器械經營許可證嗎人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫學材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關節的重建。對于經營人工韌帶及其附件的企業，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2023/4/15 9:41:14 瀏覽量:1937

軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監局發布《關于批準注冊290個醫療器械產品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批。其中，境內第三類醫療器械產品227個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品26個，港澳臺醫療器械產品4個。 時間:2023/4/15 9:30:07 瀏覽量:6520

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